APA Videolaryngoskop en ar da de es fi fr it ja ko nl no pl pt sv tr zh INSTRUCTIONS FOR USE تعليامت االستخدام BRUGSANVISNING BEDIENUNGSANLEITUNG INSTRUCCIONES DE USO KÄYTTÖOHJE MODE D EMPLOI ISTRUZIONI PER L USO 使用説明書사용설명서 GEBRUIKSAANWIJZING BRUKSANVISNING INSTRUKCJA UŻYCIA INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO BRUKSANVISNING KULLANMA TALİMATI 使用说明 Fremstillet for: Venner Medical (Singapore) Pte Ltd 35 Joo Koon Circle, Singapore 629110 www.vennermedical.com EU-autoriseret repræsentant: Advena Ltd Pure Offices, Plato Close, Warwick CV34 6WE UK www.advenamedical.com
Indhold 1. Beskrivelse af anordningen 5 1.1 APA Videofremviser 6 1.2 APA Håndtag og MAC eller MIL kameramodul 7 1.3 Tekniske specifikationer 8 2. Betjeningsvejledning 9 2.1 Inspektion 9 2.2 Rengøring 9 2.3 Batterier 9 2.4 Samling af anordningen 10 2.5 Montering af nyt blad 11 2.6 Anvendelse af anordningen 12 2.6.1 MAC (Macintosh) blad 12 2.6.2 DAB (blad til vanskelig luftvej) eller U-DAB (blad uden kanal til vanskelig luftvej) 13 2.6.3 MIL (Miller) blad 14 2.6.4 OXY (oxygenering) blad 15 2.7 Fjernelse af blad efter brug 16 3. Batteri- og opladningsinformation 17 3.1 Opladningsvejledning til videofremviser 17 3.2 Videofremvisers LED-indikatorer 18 3.3 Udskiftning af batteri i håndtag 19 4. Dekontaminering 20 4.1 Forberedelse 20 4.2 Rengøring 20 4.3 Desinficering 21 4.4 Sterilisering (lav temperatur) 21 5. Service og vedligeholdelse 22 5.1 Generel vedligeholdelse 22 5.2 Forebyggende vedligeholdelse 22 6. Fejlfinding 22 6.1 Som videolaryngoskop 22 6.2 Som laryngoskop 23 7. Advarsler og forholdsregler 24 8. Garanti 24 9. Symboler på mærkningen 25 3
Denne brugsanvisning gælder for følgende APA produkter: Produktkode Beskrivelse Antal/æske 701000 APA Videofremviser 1 701006 APA Håndtag 1 700930 APA MAC kameramodul 1 702910 APA MIL kameramodul (S) 1 702930 APA MIL kameramodul (L) 1 702110 APA MIL 1 blad (rent, ikke-sterilt) 10 702120 APA MIL 2 blad (rent, ikke-sterilt) 10 700130 APA MAC 3 blad (rent, ikke-sterilt) 10 700140 APA MAC 4 blad (rent, ikke-sterilt) 10 700170 APA DAB (rent, ikke-sterilt) 10 700180 APA U-DAB (rent, ikke-sterilt) 10 700330 APA O 2 MAC 3 blad (rent, ikke-sterilt) 5 700340 APA O 2 MAC 4 blad (rent, ikke-sterilt) 5 Kun APA Blade må anvendes sammen med APA Videolaryngoskop. 4
Handle AA Battery MAC Camera Module da 1. Beskrivelse af anordningen 1 Håndtag Videofremviser MIL 1 blad U-DAB APA Håndtag AA-batteri MIL 2 blad O 2 MAC 3 blad _ + MAC kameramodul MAC 3 blad MIL kameramodul (S) MAC 4 blad O 2 MAC 4 blad MIL kameramodul (L) DAB Figur 1: APA Videolaryngoskop og tilhørende engangsbladtyper APA Videolaryngoskopet (figur 1) er en multifunktionsanordning, som anvendes ved direkte og indirekte laryngoskopi i forbindelse med rutinemæssige og vanskelige luftvejsintubationer. Det kan anvendes til at lette endotrakeal intubation som led i generel anæstesi eller HLR (hjerte-lunge-redning) under hjertestop. Videolaryngoskopet er til flergangsbrug, DEHP-frit og latexfrit. Det kan skilles helt ad i tre komponenter: APA Videofremviser, APA Håndtag og APA MAC eller MIL kameramodul. Når det anvendes som standardlaryngoskop, monteres det relevante kameramodul på håndtaget for at opnå et billede af larynxindgangen under endotrakeal intubation. Når det anvendes som videolaryngoskop, sættes videofremviseren på håndtaget og kameramodulet for at give bedre visualisering under laryngoskopi og endotrakeal intubation. Der sættes et passende blad på kameramodulet i begge scenarier for at holde og positionere tungen, således at der er frit udsyn til larynx og indgangen til trachea, herunder levering af kontinuerlig oxygenering, når der er behov for det. Der er otte typer engangsblade, som kan anvendes med videolaryngoskopet. De er antidugcoatet, DEHP-fri og latexfri. FORSIGTIG: Intubation med anordningen skal udføres af uddannet medicinsk personale. 5
1.1 APA Videofremviser 1.1 (+)-knap (-)-knap LED-indikator TEST-knap Videoudgang Konnektor Figur 1.1: APA Videofremviser APA Videofremviser (figur 1.1) er en 86 mm (3.5 ) letvægts-, højopløsnings-, LCD-farveskærm. Konnektoren gør det muligt at koble den til håndtaget og kameramodulet, og når den kobles på, tændes den automatisk og leverer et realtidsbillede af den igangværende procedure. Skærmen kan drejes op til 90 grader efter brugerens behov. Den har en sensor for omgivende lys, som automatisk justerer skærmens bagbelysning med henblik på optimal visning og strømbesparelse. Videofremviseren har et indbygget genopladeligt batteri, som skal oplades med APA Videofremviseropladeren. LED-indikatoren på videofremviseren viser batteri- og/eller opladningsstatus. Når anordningen anvendes som videolaryngoskop, leverer videofremviseren strøm til hele anordningen. En fuldt opladet videofremviser leverer op til 2,5 timers intermitterende brug. Videofremviserens funktionsknapper: En TEST-knap giver brugeren mulighed for at teste, at batteriet fungerer korrekt, uden at fremviseren er koblet til en anordning. En (+)- og en (-)-knap, som understøtter vedligeholdelse på det autoriserede servicecenter, hvis der er behov for det. Videofremviseren har også et MMCX-jackstik til NTSC-video, som viser realtidsbilleder, når videofremviseren er koblet til en passende monitor eller skærm via APA Videokablet. Til optagelse af video kan videokablet sættes i en passende optageanordning. 6 Videofremviseren kan ikke autoklaves og skal rengøres og desinficeres mellem første anvendelse og hver patientanvendelse (se afsnit 4).
1.2 APA Håndtag og APA MAC eller MIL kameramodul 1.2 APA TM Håndtag Et AA 1,5 V batteri, som kan udskiftes APA Håndtag APA TM MAC kameramodul Højintensitetslyskilde Miniaturekamera Figur 1.2: APA Håndtag og APA MAC kameramodul Håndtaget indeholder og drives af et enkelt alkaline eller lithium AA 1,5 V batteri, som kan udskiftes, og kameramodulet indeholder en højintensitetslyskilde og et miniaturekamera. Når anordningen anvendes som standardlaryngoskop, leverer lyskilden hvid LED-belysning med høj intensitet for at opnå klart og direkte udsyn til larynx under endotrakeal intubation. Et alkaline AA 1,5 V batteri driver laryngoskopet i minimum 48 timer ved kontinuerlig anvendelse. (Bemærk: Alle tider afhænger af de anvendte batteriers kvalitet). Når anordningen anvendes som videolaryngoskop, projicerer miniaturekameraet i kameramodulet et højkvalitetsbillede via videofremviserens højopløsningsskærm for at opnå et indirekte billede af larynx under endotrakeal intubation. Når anordningen anvendes som videolaryngoskop, leveres strømmen fra det genopladelige batteri i videofremviseren. Kameramodulet klipses på håndtaget og kan drejes og låses i 3 positioner: FRA, AFTAG BLAD og TIL. Lyskilden/videofremviseren tændes ved at dreje kameramodulet til TIL -position. Anordningen slukkes ved at dreje kameramodulet til FRA -position. Hverken håndtaget og kameramodulet kan autoklaves og skal rengøres og desinficeres mellem første anvendelse og hver patientanvendelse (se afsnit 4). 7
1.3 Tekniske specifikationer Videofremviser Skærm Vægt Strømforbrug Batteritype Batterispænding Lysnetstrømforsyning til Oplader Modstandsdygtighed mod vand Håndtag Størrelse Vægt Strøm Materiale Modstandsdygtighed mod vand 3,5 LCD (320 x 240 pixels) 135 g 8 W 3,7 V lithiumpolymer 5 V DC 100 V til 240 V IP33 35 mm x 130 mm 200 g (inkl. batteri) 1 x alkaline eller lithium AA 1,5 V batteri Termoplast af medicinsk kvalitet IP52 Kameramoduler MAC MIL (S) MIL (L) Størrelse 35 mm x 110 mm 35 mm x 83 mm 35 mm x 136 mm Vægt 98 g 70 g 90 g Strøm Kamera Lyskilde Materiale Modstandsdygtighed mod vand Forsynes fra håndtag 1/18 CMOS-sensor med indbygget linse Højintensitets-LED Rustfrit stål IP52 Blade Materiale Coating Type Polykarbonat Anti-dug-coatet Rene, ikke-sterile, til engangsbrug 8
2. Betjeningsvejledning 2.1 Inspektion Kontrollér alle dele af videolaryngoskopet, før det tages i brug første gang, og mellem hver patientanvendelse. Hvis der er tegn på skader eller defekter, henvises der til afsnit 5.1. Videolaryngoskopet må ikke anvendes, og den lokale forhandler skal informeres. 2.2 Rengøring Videolaryngoskopet leveres ikke-sterilt til flergangsbrug. Det skal rengøres før brug (se afsnit 4). 2.3 Batterier Kontrollér laryngoskopets batteri: Før anordningen anvendes som standardlaryngoskop, skal det kontrolleres, at kameramodulet lyser, når anordningen låses i TIL -position. FORSIGTIG: AA 1,5 V batteriet SKAL skiftes jævnligt. Utilstrækkelig batterikapacitet kan bevirke, at laryngoskopet pludselig svigter uden varsel. Kontrollér videofremviserens batteri: Hvis anordningen anvendes som videolaryngoskop, skal det tilsikres, at videofremviseren er tilstrækkeligt opladet før brug. Uden at tilslutte den til laryngoskopet trykkes der på TEST-knappen i mindst 5 sekunder for at tænde skærmen og kontrollere, at LED-indikatoren lyser med fast GRØNT lys. Det angiver, at videofremviseren er tilstrækkeligt opladet og fungerer korrekt. Hvis LED-indikatoren blinker, oplades anordningen med videofremviseropladeren (se afsnit 3.1). FORSIGTIG: Hvis LED-indikatoren på videofremviseren blinker, er der IKKE tilstrækkeligt med batteri til at anvende anordningen på en sikker måde. 9
2.4 Samling af anordningen Når anordningen skal anvendes som laryngoskop, anbringes indhakket på kameramodulet ud for ståltappen på håndtaget, og de sættes sammen (figur 2). Der høres et klik, når kameramodulet sidder korrekt. Kontrollér, at kameramodulet drejer frit og låser på FRA -, AFTAG BLAD - og TIL -position (figur 2.1). Kontrollér, at layryngoskopet tænder i TIL -position. Der skal nu være et skarpt lys i spidsen af kameramodulet. Laryngoskopet opbevares i FRA -position for at spare på batteriet. FORSIGTIG: Kig ikke direkte ind i kameramodulets lyskilde. 2 Klik! APA Håndtag APA Håndtag APA Håndtag 2.1 FRA AFTAG BLAD TIL Figur 2: Samling af laryngoskopet Figur 2.1: Låsepositioner Hvis anordningen skal anvendes som videolaryngoskop, drejes videofremviserens konnektor først udad (figur 3). Med håndtaget i den ene hånd, foldes konnektorhætten bagud på sit hængsel fra toppen af håndtaget (figur 3.1). Med den anden hånd holdes videofremviseren fast, og det tilsikres, at det konvekse punkt på videofremviseren matcher det konkave punkt på håndtaget (figur 3.2). Den bagudfoldede konnektorhætte skal flugte med videofremviserens bagside. Derefter sættes videofremviserens konnektor i håndtagets konnektoråbning, og der trykkes fast nedad, indtil der ikke er plads til yderligere bevægelse (figur 3.3). Kontrollér korrekt montering ved at dreje kameramodulet til TIL -position; videofremviserens skærm skulle nu tænde. Hvis anordningen anvendes som videolaryngoskop, skal videofremviseren monteres på laryngoskopet, før den anvendes på en patient. FORSIGTIG: Hvis der ikke er noget billede på videofremviseren, skal det kontrolleres, at den er korrekt monteret på håndtaget. Undgå at trykke på videofremviserens skærm, mens anordningerne kobles sammen. Pas på ikke at løsne forbindelsen mellem anordningerne på noget tidspunkt. 10
3 Figur 3: Drej konnektoren udad 3.1 3.2 3.3 Konkavt punkt Konvekst punkt Figur 3.1: Fold konnektorhætten bagud Figur 3.2: Kontrollér korrekt retning ved at matche konvekst og konkavt punkt Figur 3.3: Sæt anordningerne sammen 2.5 Montering af nyt blad Når der skal monteres et nyt blad, skal kameramodulet låses i TIL -position. Åbn emballageposen med bladet, og skub bladet ind i kameramodulet uden at tage det helt ud af emballagen (figur 3.4). Der kan høres et klik, når bladet monteres korrekt (ved Miller viser en identisk farvekode på blad og kameramodul korrekt match). Fjern blademballagen helt uden at berøre bladet. FORSIGTIG: Bladet må ikke anvendes, hvis emballagen har været åbnet eller er beskadiget. Vær omhyggelig med at matche samme type blad og kameramodul, og kontrollér, at bladet er korrekt monteret på kameramodulet, før anordningen anvendes på en patient. 11
APA Håndtag 3.4 MAC kameramodul med MAC 3 blad MIL kameramodul (L) med MIL 2 blad APA Håndtag APA Håndtag Figur 3.4: Monter den korrekte bladtype på det relevante kameramodul 2.6 Anvendelse af anordningen Anordningen er testet til transport, opbevaring og anvendelse ved temperaturer på mellem +4 C og +40 C. Det anbefales, at videolaryngoskopet ikke er tændt i længere tid efter brug. Når det er muligt, skal anordningen slukkes for at optimere batteriets levetid og undgå overophedning. FORSIGTIG: Når anordningen anvendes som videolaryngoskop, må håndtaget IKKE holdes tæt på videofremviser-forbindelsen, for at undgå at anvende unødig kraft, som kan få anordningen til at koble fra uden varsel. 2.6.1 MAC (Macintosh) blad Laryngoskopet med MAC blad påsat anvendes i forbindelse med rutinemæssig endotrakeal intubation på samme måde som et Macintosh-standardlaryngoskop. Monter videofremviseren, hvis det ønskes, for indirekte visualisering af glottis. Indfør anordningen i højre side af munden (figur 3.5a). Når bladet fremføres, rettes det mod midtlinjen, således at tungen skubbes mod venstre (figur 3.5b). Bladets spids anbringes i vallecula epiglottica (figur 3.5c), og epiglottis hæves ved at 12
APA Håndtag da løfte laryngoskopets håndtag, hvorved larynxindgangen fritlægges. Med direkte visualisering af larynxindgangen kan en ETT (EndoTrakealTube) i den rigtige størrelse indføres i trachea. Sørg for, at ETT en er tilstrækkeligt smurt før brug. Der kan anvendes en introducer/stilet i forbindelse med indføringen. Korrekt placering af ETT en skal både kontrolleres visuelt og med kapnografi. FORSIGTIG: Undgå at presse på patientens tænder under laryngoskopien. 3.5a 3.5b 3.5c APA Håndtag Figur 3.5: Indføring af anordningen med MAC blad 2.6.2 DAB (blad til vanskelig luftvej) eller U-DAB (blad uden kanal til vanskelig luftvej) Både DAB og U-DAB blade anvendes med videolaryngoskopet ved endotrakeale intubationer i vanskelige luftveje. Indfør anordningen i munden via midtlinjen (figur 3.6a og b). Bladets spids kan anbringes posteriort for epiglottis som ved et Miller blad (lige) ELLER over epiglottis i vallecula epiglottica som ved et Macintosh blad (buet) (figur 3.6c). Når der ses et billede af larynxindgangen på skærmen, fremføres en ETT i korrekt størrelse i trachea. Sørg for, at ETT er tilstrækkeligt smurt før brug. Hvis der anvendes et DAB blad, fremføres ETT gennem bladets kanal. Kanalen kan rumme en ETT på op til 9,0 mm (ID) eller 12,8 mm (UD). Anvend ikke introducer eller 13
APA Håndtag da stilet med DAB bladet, men der kan anvendes introducer eller stilet med U-DAB bladet. Der ses et indirekte billede af ETT-passagen i glottis på skærmen. Korrekt placering af ETT en skal både kontrolleres visuelt og med kapnografi. Når der anvendes et DAB blad, kan videolaryngoskopet fjernes ved at skubbe DAB bladet lateralt under fjernelse fra munden for at frigøre ETT en. 3.6a 3.6b 3.6c APA Håndtag Figur 3.6: Indføring af anordningen med DAB eller U-DAB blad 2.6.3 MIL (Miller) blad Laryngoskopet med MIL blad påsat anvendes i forbindelse med rutinemæssig endotrakeal intubation på samme måde som et Miller standardlaryngoskop. Monter videofremviseren, hvis det ønskes, for indirekte visualisering af glottis. Indfør enheden i højre side af munden (figur 3.7a). Når bladet fremføres, rettes det mod midtlinjen, således at tungen skubbes mod venstre (figur 3.7b). Bladets spids anbringes posteriort for epiglottis (figur 3.7c) og hæves ved at løfte laryngoskopets Håndtag og dermed fritlægge larynxindgangen. Med direkte visualisering af larynxindgangen kan en ETT (EndoTrakealTube) i den rigtige størrelse indføres i trachea. Sørg for, at ETT en er tilstrækkeligt smurt før brug. Der kan anvendes en introducer/stilet i forbindelse med indføringen. Korrekt placering af ETT en skal både kontrolleres visuelt og med kapnografi. 14
APA Håndtag 3.7a 3.7b 3.7c APA Håndtag Figur 3.7: Indføring af anordningen med MIL blad 2.6.4 OXY (oxygenering) blad APA Oxy Blade serien består af en 4 meter lang oxygenslange og anvendes til at bistå ved rutinemæssig endotrakeal intubation på samme måde som et MAC eller MIL standardlaryngoskop, når yderligere apnøoxygenering er klinisk fordelagtig. Oxygenslangen på slangen kobles til en oxygenforsyning med den ønskede flowhastighed (figur 3.8). En flowhastighed på 15 l/min. anbefales for optimal oxygenering. Se de respektive afsnit om bladene for anvisninger i indføring ud fra den anvendte bladtype. 3.8 APA Håndtag Figur 3.8: Montering af Oxy blad 15
2.7 Fjernelse af blad efter brug Bladet fjernes ved at vende anordningen på hovedet (figur 3.9a) og trykke tommelfingeren fast mod kameramodulets fritliggende hæl for at undgå utilsigtet frakobling under fjernelse af bladet (figur 3.9b). Drej og lås kameramodulet i AFTAG BLAD -position (figur 3.9c). Klem med tommel- og pegefinger på de rillede gribezoner på bladets åbne ende, og tryk dem fast sammen (figur 3.9d). Samtidig med at der klemmes om grebet, trækkes der væk fra håndtaget for at frigøre låsepalen på kameramodulet (figur 3.9e). Bladet glider af kameramodulet (figur 3.9f). Det skal derefter bortskaffes i henhold til standardpraksis på afdelingen. 3.9a 3.9b 3.9c AFTAG BLAD-position 3.9d 3.9e 3.9f Figur 3.9: Aftagningssekvens for blad 16
3. Batteri- og opladningsinformation 3.1 Opladningsvejledning til videofremviser Videofremviseren skal oplades, når LED-indikatoren blinker og angiver, at der ikke er tilstrækkelig strøm til at anvende anordningen korrekt og sikkert. Videofremviseren er forsynet med en oplader og 4 internationale stikadaptere (figur 4a). Opladningstiden for et helt afladet batteri er ca. 2 timer. Det er sikkert at efterlade videofremviseren med opladeren monteret på ubestemt tid, hvis det ønskes. Start opladningen ved at koble den relevante stikadapter til opladeren (figur 4b), og slut til lysnettet. Anbring derefter det konvekse punkt på videofremviserens konnektor ud for det konkave punkt på videoopladerens konnektor for at bekræfte korrekt opladningsretning (figur 4c). Monteringen foregår nemt ved hjælp af magnetiske stifter i videofremviserens og videofremviseropladerens konnektor (figur 4d). FORSIGTIG: Der skal udvises forsigtighed under opladning, og personalets kontakt med elektriske kilder skal begrænses. 4a 4b Oplader Internationale stikadaptere Australien/Kina Storbritannien Europa/ Nordamerika/ Sydamerika Japan/Kina Figur 4a: Videofremviseroplader og internationale stikadaptere Figur 4b: Sæt det relevante stik i opladeren 17
4c Konkavt punkt Konvekst punkt 4d Figur 4c: Kontrollér korrekt opladningsretning ved at matche konvekst og konkavt punkt Figur 4d: Kobling af Videofremviser til oplader 3.2 Videofremvisers LED-indikatorer Under opladning lyser LED-indikatoren på videofremviseren for at vise opladningsstatus på følgende måde: RØD RØD op til 2 timer senere Batteri lader. RØD LED skal slukke og dermed angive, at batteriet nu er fuldt opladet, og at videofremviseren kan fjernes og anvendes. Under normal brug lyser LED-indikatoren på videofremviseren for at vise batteristatus på følgende måde: GRØN GRØN blinker Intet lys TIL, og videofremviseren fungerer korrekt. TIL, men batteri har lav kapacitet. Oplad videofremviseren før brug. FRA, eller batteriet er afladet. Oplad videofremviseren før brug. Den GRØNNE indikator fungerer kun, hvis videolaryngoskopet er tændt (TIL), eller hvis der trykkes på TEST-knappen på videofremviseren. Den kan ikke kontrolleres med videofremviseropladeren. TEST-knappen må ikke anvendes, når videofremviseren er koblet til opladeren, da den GRØNNE indikator i denne situation kan give en forkert opladningsindikation. 18
+ da FORSIGTIG: Før en procedure skal videofremviseren kontrolleres for at sikre, at den fungerer korrekt, og at batteriniveauet er tilstrækkeligt. Hvis LED-indikatoren begynder at blinke under en procedure, betyder det, at der er begrænset batterikapacitet. Proceduren kan fortsætte efter klinikerens skøn. 3.3 Udskiftning af batteri i Håndtag Kameramodulet leveres med et alkaline AA 1,5 V batteri. Når anordningen anvendes som standardlaryngoskop, lyser kameramodulet, når anordningen låses i TIL -position. Batteriet skal jævnligt udskiftes med et alkaline eller lithium AA 1,5 V batteri for at forhindre, at laryngoskopet pludseligt svigter uden varsel. Et enkelt AA 1,5 V batter i håndtaget udskiftes ved først at fjerne dækslet, som er den side, der er længst væk fra indhakket (figur 4.1a). Skub dækslet væk fra konnektorhætten (figur 4.1b). Der kan høres et klik, når dækslet låses op (figur 4.1c). Løft dækslet væk fra Håndtaget for at fritlægge det indvendige batteridæksel (figur 4.1d). Fjern det indvendige batteridæksel, og det vedhæftede batteribånd (hvis der er et) gør det muligt at fjerne og udskifte det tilpassede batteri (figur 4.1e). Sørg for, at båndet placeres under det nye batteri, og kontrollér, at batteriets polaritet er korrekt i forhold til markeringerne på håndtaget (figur 4.1f). Når det er gjort, sættes batteridækslet på igen, og dækslet skubbes tilbage på håndtaget. Hvis laryngoskopet skal lægges til opbevaring og ikke anvendes i nogen tid, skal batteriet tages ud. 4.1a 4.1b 4.1c 4.1d 4.1e 4.1f Figur 4.1: Udskiftning af batteri i håndtag 19
4. Dekontaminering Videolaryngoskopet skal rengøres og desinficeres, før det tages i brug for første gang, og mellem hver patientanvendelse, i overensstemmelse med det lokale rengøringsregime for ikke-metalliske anordninger, der ikke kan autoklaves. Modstandsdygtigheden mod vand for videofremviseren er IP33 og IP52 for laryngoskopet. Alle blade er til engangsbrug, og de skal bortskaffes i overensstemmelse med standardpraksis på afdelingen efter brug. 4.1 Forberedelse Skil alle videolaryngoskopets komponenter fra hinanden (videofremviser, håndtag og kameramodul). Sørg for, at AA-batteriet er fjernet fra håndtaget før rengøring. Må ikke nedsænkes i væske. Videolaryngoskopet er ikke vandtæt. Må ikke autoklaves. Elektroniske komponenter beskadiges ved autoklaving. Må ikke tørres af med en grov klud, især ikke videofremviserens skærm. Overskydende fugt må ikke trænge ind i koblingsstifterne eller stå omkring videofremviserens skærm og funktionsknapper. 4.2 Rengøring Grundig rengøring og skylning er vigtigt for at fjerne alle synlige rester, mikroorganismer og pyrogener fra anordningen. Hver komponent skal aftørres i mindst 2 minutter eller ifølge hospitalets standardrengøringsregime for ikke-metalliske anordninger, der ikke kan autoklaves. Dup en steril serviet med en passende opløsning, og tør alle eksponerede overflader på komponenterne af. Lad komponenterne lufttørre. Hvis komponenterne skal sendes til reprocessering, skal de anbringes i en lukket pose til transport til sterilisering på en steril behandlingsenhed. FORSIGTIG: Kun håndtaget og kameramodulerne må sendes til reprocessering. 20
4.3 Desinfektion Forbered eller fortynd et passende desinfektionsmiddel i henhold til producentens vejledning. Se det amerikanske miljøagenturs (EPA) hjemmeside for en liste over registrerede desinfektionsmidler. Sprøjt eller aftør komponenterne med et passende desinfektionsmiddel (dvs. 70 % isopropylalkohol), og tør over med en blød, ikke-slibende klud for at tørre dem. Besøg www.aamhealthcare.com/ifu for at se en liste med anbefalede rengøringsmidler og desinfektionsmidler til videolaryngoskopet. FORSIGTIG: Hvis anordningen ikke rengøres eller tørres tilstrækkeligt, kan det resultere, at der er potentielt farlige rester på den, som kan udgøre en alvorlig infektionsrisiko. 4.4 Sterilisering (lav temperatur) Komponenterne skal rengøres før sterilisering (se afsnit 4.2). Håndtag og kameramoduler, ekskl. videofremviseren, er godkendt til følgende STERIS lavtemperatursterilisatorer op til 100 cyklusser: V-PRO 1 V-PRO 1 Plus V-PRO max V-PRO 60 Besøg www.aamhealthcare.com/ifu for vejledning i sterilisering af komponenterne. FORSIGTIG: Videofremviseren må ikke steriliseres. Hvis de godkendte retningslinjer ikke følges, kan produktgarantien blive ophævet. 21
5. Service og vedligeholdelse 5.1 Generel vedligeholdelse Videolaryngoskopet skal jævnligt efterses for: Synlige tegn på udvendige skader Ridser eller defekter på kameramodulets linse Ophobning af materiale i koblingsstiftområdet på håndtaget og kameramodulet Andre fejl kræver vurdering på et autoriseret servicecenter. Kontakt din lokale forhandler eller www.aamhealthcare.com for teknisk support. 5.2 Forebyggende vedligeholdelse Det anbefales, at der udføres service på videofremviseren hvert 2. år, hvor batteriet skiftes. Når videofremviseren returneres til service, skal den pakkes i den originale produktkasse eller pakkes omhyggeligt ind, så den er beskyttet. Anordningen skal sendes til det autoriserede servicecenter som beskrevet af den lokale forhandler. 6. Fejlfinding 6.1 Som videolaryngoskop Det følgende er en liste over mulige problemer og anbefalede løsninger. Hvis problemet varer ved, kontaktes den lokale forhandler. 22
Beskrivelse af problem Mulig årsag Nødvendig handling Dårlig billedkvalitet (Billedet er ikke tydeligt eller mørkt) Der er støv eller væske i konnektoren Videofremviseren er ikke korrekt tilsluttet laryngoskopet Lampefejl Se afsnit 3 Kontaminering, væske eller smøremiddel på linse Kontrollér, om konnektorerne er rene Kontrollér, at forbindelsen mellem anordningerne er, som den skal være Rengør linse (se afsnit 4) Intet billede (i) Skærmen slukker kort efter tilslutning (ii) når enhederne er koblet sammen (i) Videofremvisers batteri har ingen strøm (ii) Videofremviseren er ikke korrekt tilsluttet laryngoskopet Oplad videofremviseren (se afsnit 3.1) Kontrollér, at videofremviseren sidder i den rigtige retning og er koblet korrekt til håndtaget (se afsnit 2.4) Kan ikke tænde anordningen, selv efter lang opladningstid Videofremvisers batteri er ikke opladet efter 2 timer Elektronisk kredsløbsfejl Videofremviserens batteri har overskredet sin levetid Elektronisk kredsløbsfejl Videofremviser er ikke koblet til oplader eller strømforsyning Videofremviser er ikke isat korrekt Send videofremviser til service (se afsnit 5) Send videofremviser til service (se afsnit 5) Send videofremviser til service (se afsnit 5) Kontrollér forbindelsen til opladeren og/eller strømforsyningen Kontrollér, at forbindelsen mellem anordningerne er, som den skal være 6.2 Som laryngoskop Hvis kameramodulet ikke lyser, skal det kontrolleres, at batteriet er isat i den rigtig retning, eller batteriet skal udskiftes med et nyt alkaline eller lithium AA 1,5 V batteri. Hvis lyset stadig ikke virker, kontaktes den lokale forhandler med henblik på service (se afsnit 5). 23
7. Advarsler og forholdsregler 7.1 For at undgå den teoretiske risiko for tryktraume på den posteriore pharynxvæg skal videolaryngoskopets samlede vægt holdes med Håndtaget. Pas på ikke at lade videofremviserens vægt skubbe de andre komponenter til side. 7.2 Videolaryngoskopet er uegnet til brug i kraftige magnetfelter, f.eks. ved MR-scanning. Må ikke opbevares eller anvendes tæt på følsomt elektronisk udstyr. 7.3 Alle blade er til engangsbrug. Genbrug kan give krydsinfektion og mindske produktets pålidelighed og funktionalitet. 8. Garanti AAM Healthcare garanterer, at hardwareprodukterne er fri for defekter i materiale og forarbejdning ved normal brug og service. AAM healthcares forpligtelse i henhold til denne garanti er begrænset til korrektion af defekten i produktet eller dele heraf, som er defekt i materiale eller forarbejdning, i garantiperioden. Ombytning bestemmes af AAM Healthcare, når produkterne ikke opfylder de relevante specifikationer og er købt direkte hos AAM Healthcare eller en af AAM Healthcare godkendt part, til brug med APA produkter, og forudsat at køberen eller kunden har overholdt kravene til håndtering, opbevaring og holdbarhed, som de er specificeret af AAM Healthcare. Ethvert forsøg på at modificere eller åbne anordningen vil automatisk ophæve garantien. AAM Healthcare påtager sig intet ansvar for forbrugsvarer, der er købt fra andre kilder. OVENSTÅENDE GARANTIER UDELUKKER OG TRÆDER I STEDET FOR ALLE ANDRE GARANTIER, DET VÆRE SIG SKRIFTLIGE ELLER MUNDTLIGE, UDTRYKKELIGE ELLER UNDERFORSTÅEDE, LOVFÆSTEDE ELLER ANDRE. DER GÆLDER INGEN UNDERFORSTÅEDE LOVFÆSTEDE GARANTIER FOR SALGBARHED ELLER EGNETHED TIL ET BESTEMT FORMÅL. AAM HEALTHCARE ER IKKE ANSVARLIG FOR SKADER, SOM KØBER HAR LIDT, NÅR DE ER OPSTÅET PÅ GRUND AF FORSINKELSE I UDSKIFTNING ELLER REPARATION AF PRODUKTER I HENHOLD TIL OVENSTÅENDE GARANTI. Vilkår og betingelser kan ændres uden forudgående varsel. Der kan gælde forskellige gebyrer for APA produktet efter den 1-årige garantiperiode, medmindre andet er angivet. 24
9. Symboler på mærkningen Følgende symboler er anvendt på anordningen og emballagen. Læs brugsanvisningen (IFU): www.aamhealthcare.com/ifu Type B anvendt del med hensyn til beskyttelse mod elektrisk stød som specificeret i IEC60601-1 Latexfrit DEHP-frit Jævnstrømsforsyning Videofremviseren er testet i henhold til kravene i IEC60529 til beskyttelsesgraden mod indtrængen af vand og partikler Laryngoskopet er testet i henhold til kravene i IEC60529 til beskyttelsesgraden mod indtrængen af vand og partikler Anordningen skal opbevares og anvendes ved temperaturer mellem +4 C og +40 C Affald af elektrisk og elektronisk udstyr skal bortskaffes i henhold til institutionens genbrugs- eller bortskaffelsesprocedurer på en miljøvenlig måde, som overholder lokale eller nationale regler Anordnings lotnummer 25
Anordnings serienummer Engangsbrug (kun blade) Ikke-steril Produktionsår Producent Opbevares tørt Beskyttes mod sollys Klasse 1 medicinsk anordning som specificeret i Rådets direktiv 93/42/EØF om medicinske anordninger Navn og adresse på den europæiske autoriserede repræsentant som krævet af Rådets direktiv 93/42/EØF om medicinske anordninger 26
AAM Healthcare Inc +44 (0) 1534 872555 info@venner.com www.aamhealthcare.com Copyright 2017 AAM Healthcare. Alle rettigheder forbeholdes. AAM Healthcare, APA og Venner er varemærker tilhørende Venner Group of Companies. Dette produkt er dækket af patienter og patientansøgninger tilhørende Venner Group of Companies i USA og andre områder. Besøg www.aamhealthcare.com/ intellectual-property 2266 - F July 2017